1, Kansainvälinen perussertifiointikehys
(1) IEC 60601 -sarjan standardit
Lääketieteellisten laitteiden turvallisuuden yleisenä standardina tämä järjestelmä asettaa tiukat vaatimukset näyttökomponenteihin:
IEC 60601-1 (perusturvallisuusstandardi)
Electrical safety: Insulation resistance>100m ω @ 500 VDC, maadoitusimpedanssi<0.1 Ω
Mekaaninen suojaus: paneelin iskunkestävyyden voimakkuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin IK07, ja reunafileen säde on suurempi kuin 2,5 mm
Ympäristön mukauttaminen: -20 asteen käyttölämpötila -alue +55 aste, kosteuden toleranssi 80% RH@40 aste
IEC 60601-1-2 (sähkömagneettinen yhteensopivuusstandardi)
Säteilypäästö: Rajoita säteilyteho 30MHz: ssä -6 GHz -taajuuskaista<47dB μ V/m
Immuniteettikoe: On välttämätöntä läpäistä testit, kuten sähköstaattinen purkaus (± 8 kV: n kontaktin purkaus), radiotaajuuskentän induktio (10 V/m) jne.
IEC 60601-2- xx (oma standardi)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optiset turvallisuusstandardit
IEC 62471 (fotobiologinen turvallisuus)
Sininen valon vaaran arviointi: Vaatii sininen vaalea säteily alle 0,3 W/(kg · sr)
Vilkkuvat parametrit: modulaatiosyvyys<25% @ all brightness levels
Cie S 025/E: 2018 (lääketieteellinen kuvantamisen standardit)
Määritä DICOM -osa 14 harmaasävyvastekäyrä, joka vaatii 16 -bittisen syvyyden näyttöruudun harmaasävytason erottamiseksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 1024
2, alueellisen sääntelyn sertifiointijärjestelmä
(1) EU: n sertifiointivaatimukset
Lääkinnällisten laitteiden määräykset (MDR 2017/745)
CE -sertifiointi on pakollista, ja se vaatii näytön näytön noudattamaan ISO 14971: n riskienhallintastandardeja
ROHS 2,0 -direktiivi, joka rajoittaa 10 haitallisen aineen, kuten lyijyn ja elohopean, sisällön alle 0,1 prosenttiin
EN 60529 (vedenpitävä ja pölynpitävä luokitus)
Kirurgiset näytöt vaativat IP54 -suojaustason, ja kannettavien laitteiden on saavutettava IP67 -suojaustaso
(2) Pohjois -Amerikan sertifiointijärjestelmä
FDA 510 (K) Hyväksyntävaatimukset
ISO 10993 Bioyhteensopivuuden testausraportti vaaditaan, mukaan lukien sytotoksisuus ja allergeenisuustestaus
Sähkömagneettisen säteilyn on noudatettava FCC: n osan 18 (teollisuuslaitteet) rajoja
UL 60601-1 -sertifikaatti
Lisävaatimus: Maanvuotovirta<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, Teollisuuskohtaiset sertifiointistandardit
(1) TUV Rheinland -sertifikaatti
Matala sininen valonsertifikaatti
Vaadi energian osuus spektrin 415-455 nm -kaistana alle 20%
Verkkokalvon sinisen valon vaarakerroin (RBHF) -testauksen kautta vaaditaan, että RBHF<0.5
Antibakteerinen suorituskyvyn sertifikaatti
Antibakteerisen nopeuden on saavutettava 99,9% @ 24 tuntia (JIS Z 2801 -standardin mukaan)
Pinta -antibakteerisen pinnoitteen on läpäistävä ASTM D3363 -tarkastustesti
(2) Japanilainen JIS -sertifikaatti
JIS T 7201 (lääketieteellisten laitteiden turvallisuusstandardi)
Röntgenlaitteen näyttöä vaaditaan säteilyvastustestin läpäisemiseksi 1Gy: n kokonaissäteilyannoksella
Vaadi LCD -materiaalien työlämpötila -alue -30 aste +80 asteeseen
https: // www . tftlcdfactory . com/lcd/smart-lcd-display/fstn-lcd-module-soolar-energy-liitokset . html
